Zolpidem: o que muda com maior controle sobre prescrição e venda

O medicamento Zolpidem, utilizado no tratamento de insônia, terá maior controle na prescrição e venda a partir de agora. A mudança foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e passa a valer a partir de 1º de agosto de 2024.

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A partir de agora, qualquer medicamento que contenha Zolpidem precisa ser prescrito por meio de Notificação de Receita B (azul). Isso ocorre porque o medicamento faz parte da lista de substâncias psicotrópicas da norma de substâncias controladas no Brasil.

Para prescrever uma receita tipo B, o profissional precisa ser cadastrado previamente na autoridade local de vigilância sanitária.

Anteriormente, o medicamento já estava enquadrado na lista B1 de psicotrópicos, porém o Adendo 4 da lista possibilitava que concentrações menores do fármaco, com até 10 miligramas de Zolpidem, fossem listados da mesma forma que os remédios da Lista C1 — Lista de Substâncias Sujeitas a Controle Especial.

Nessa categoria, a prescrição pode ser feita em receita branca de duas vias e sem a necessidade que o profissional seja cadastrado pela autoridade sanitária local. 

A mudança prevê que o Adendo 4 seja excluído da Lista B1 da Portaria 344/1998 a partir do dia 1º de agosto de 2024. Assim, a Notificação de Receita B (azul) passa a ser obrigatória para a compra do medicamento.

A Anvisa alegou que o prazo é necessário para evitar que pacientes tenham descontinuidade do tratamento e para que os profissionais realizem o cadastro necessário junto às autoridades sanitárias locais.

Mudanças na bula e no rótulo do remédio também foram estabelecidos pela Anvisa. Até 1º de dezembro de 2024 fica permitida a fabricação do medicamento com a tarja vermelha. Após esse período, é preciso que o fármaco seja produzido com a a tarja preta em sua embalagem, conforme é exigido para os medicamentos da Lista B1 da Portaria SVS/MS 344/1998.  

Nas farmácias, fica permitida a venda do Zolpidem, tanto em embalagens com tarja vermelha quanto preta, até o fim do prazo de validade, mediante a apresentação de Notificação de Receita B, em cor azul. 

Por que foram feitas mudanças na prescrição do Zolpidem?

Segundo a Anvisa, relatos de uso irregular e abusivo do medicamento resultaram na adoção das novas medidas. Foram feitas análises pelo órgão, que apontaram crescimento no uso da substância, associadas a eventos adversos relacionados ao uso. Também foi constatado que não há dados que demonstrem que concentrações menores, até 10 miligramas, devem ter outro critério regulatório.

O medicamento é um agente hipnótico usado no tratamento de insônia e o uso não é recomendado por mais de quatro semanas. A reavaliação da condição do paciente é necessária após esse período, já que há risco de abuso e dependência.

Médicos apontam que atualmente essa é uma das drogas com maior casos de abuso e dependência no país, com pacientes ingerindo dezenas de compridos ao dia, e relacionam o problema a uma situação de saúde pública.

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