Rússia diz que Anvisa não recusou pedido de uso emergencial da vacina Sputnik V

O fundo soberano russo, que bancou a criação e promove a venda da vacina contra a Covid-19 Sputnik V, negou na manhã deste domingo (17) que o imunizante tenha sido recusado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Segundo o fundo, a agência “requisitou informações adicionais, que serão enviadas rapidamente”.

– Tais pedidos de reguladores são procedimentos padrão e não significam que um pedido de registro tenha sido rejeitado – afirmou, em nota.

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A vacina russa havia sido a terceira a pedir o registro para uso emergencial no país, depois dos imunizantes da Sinovac/Butantan (Coronavac) e AstraZeneca/Universidade de Oxford. Essas duas vacinas tiveram estudos de fase 3, final, realizados no Brasil.

O laboratório paulista União Química, que tem acordo para a fabricação da Sputnik no país, fez um pedido para tais ensaios no fim do ano passado à Anvisa, sem resposta até aqui.

– A agência esclarece que não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial. É necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas – disse a Anvisa no sábado à noite.

Procurada nesta manhã, a Anvisa ainda não comentou o caso. O plano dos russos era fazer os ensaios de fase 3 brasileiros de forma concomitante à produção da vacina. Isso pode ocorrer, de toda forma, mesmo sem a aprovação para o uso – a Coronavac, por exemplo, teve quase 11 milhões de doses importadas e só terá sua autorização analisada nesta tarde.

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Rússia não está entre autorizados a fornecer vacinas

A nota do fundo também cita movimentação no Senado para aprovar lei que permita o uso de vacinas já autorizadas em outros países, inclusive a Rússia. O país de Vladimir Putin não constava no rol de autorizados a fornecer imunizantes ao Plano Nacional de Imunização do governo federal, segundo a medida provisória de 7 de janeiro.

Isso gerou insatisfação entre secretários de Saúde dos estados, para quem quanto mais vacina, melhor, ainda mais com os atrasos e discurso contraditório do governo federal.

Dois deles, Paraná e Bahia, haviam assinado acordos em separado para a aquisição de dose e, no caso do sulista, produção da Sputnik V – que acabou caducando em favor do acordo entre os russos e a União Química, que prevê inicialmente 10 milhões de doses no país.

O governo baiano inclusive foi ao Supremo Tribunal Federal no sábado para pedir a liberação da Sputnik V. O imunizante tem preço semelhante ao pago por São Paulo pelas 46 milhões de doses da Coronavac, cerca de US$ 10 por unidade, metade do que concorrentes ocidentais mais badalados.

Vacinação acontece durante estudos da fase 3

Para o Fundo Direto de Investimento Russo, a divulgação de “informação imprecisa à noite ou no fim de semana a faz mais difícil de verificar”, e integra uma “campanha de desinformação contra a Sputnik V”. Registrada para uso emergencial na Rússia em agosto, a vacina é vendida como a primeira com esse status no mundo – na realidade, a China havia feito o mesmo poucos dias antes.

Causou espanto, de toda forma, o anúncio de que a vacinação emergencial coincidiria com os estudos de fase 3 da vacina. Cientistas criticaram o procedimento, e mais de 40 mil profissionais de saúde russo foram vacinados.

Dados de ensaios da fase 1 e 2 foram publicados no The Lancet, periódico científico que é referência no tema. Os resultados preliminares da fase 3 ainda não, mas segundo o Instituto Gamaleya, criador da vacina, indicam uma eficácia de 91,4% do imunizante.