A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (8) mais uma vacina para Covid-19. O imunizante pertence à companhia brasileira Zalika Farmacêutica Ltda e poderá ser aplicado em indivíduos a partir de 12 anos de idade.
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A vacina Covid-19 (recombinante) da Zalika é um imunizante monovalente, com antígeno de proteína S (spike) recombinante com adjuvante à base de saponina. A tecnologia de proteína recombinante permite produzir dentro da indústria o material que será utilizado para gerar a formação de anticorpos no organismo. Já o adjuvante tem função de aumentar essa produção.
A vacina, em esquema de imunização primária, deve ser administrada em duas doses separadas, de 0,5 ml cada. A segunda dose deve ser administrada 21 dias após a primeira. Recomenda-se dose de reforço da vacina aproximadamente 6 meses após a imunização primária, para indivíduos com 18 anos ou mais.
O imunizante é fabricado pelo Instituto Serum da Índia e, futuramente, após a avaliação pelo Ministério da Saúde, poderá ser incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
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Como funciona o processo de aprovação da vacina
Para a vacina da Zalika ser aprovada, precisou cumprir os requisitos exigidos pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 55/2010, que trata do registro de produtos biológicos, incluídas as vacinas. Os dados apresentados para suporte do registro incluíram dados de eficácia, imunogenicidade e segurança, provenientes dois estudos clínicos principais.
Os dados clínicos apresentados permitiram concluir que a vacina possui perfil de segurança aceitável e a totalidade das informações apresentadas demonstraram que os benefícios da utilização da vacina Covid-19 (recombinante) para a prevenção da doença superam os riscos.
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