Ministério da Saúde anuncia compra de 10 milhões da vacina Sputnik V

Sob pressão para acelerar a vacinação contra a Covid-19 no país, o Ministério da Saúde anunciou que assinou nesta sexta-feira (12) o contrato para a compra de 10 milhões de doses da vacina russa Sputnik V. As doses serão importadas pelo laboratório União Química, parceiro do Fundo Russo de Investimento Direto, que representa o imunizante.

Apesar do acordo, porém, a vacina Sputnik V ainda não tem registro ou aval para uso emergencial da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), necessários para que ela possa ser aplicada.

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Segundo o ministério, o cronograma inicial apresentado pela empresa prevê a entrega de 400 mil doses da vacina até o fim de abril, seguidas de 2 milhões de doses no fim de maio. O restante deve ser entregue até o fim de junho.

Segundo o ministério, o pagamento das doses está atrelado à obtenção da autorização da Anvisa. Em nota, o secretário-executivo da pasta, Elcio Franco, disse esperar que a empresa faça esse pedido à agência com urgência.

“Agora, para que possamos efetivamente aplicar a Sputnik V em nossa população e realizar os pagamentos após cada entrega de doses dessa vacina, só necessitamos que a União Química providencie com a Anvisa, o quanto antes, a autorização para uso emergencial e temporário”, disse Franco por meio de nota.

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A pasta não informou o valor total do contrato. Extrato de dispensa de licitação publicado pelo ministério no fim de fevereiro previa investimento no valor de R$ 693,6 milhões.

O anúncio ocorre em meio à pressão crescente sobre o Ministério da Saúde, que é alvo de críticas pela demora em fechar acordos de vacinas contra a Covid-19, pela recusa de ofertas da Pfizer em 2020 e pela baixa oferta de doses à população até agora. O agravamento da pandemia, com recordes sucessivos de mortes registradas e relatos de colapso em hospitais ao redor do país, levou a pasta a acelerar os contratos.

Na última semana, a Saúde anunciou a intenção de fechar acordos com Pfizer, Janssen e Moderna. Dessas, o maior volume a ser ofertado seria da Pfizer, equivalente a 100 milhões de doses. Mas, apesar de a empresa ter sido a primeira a obter registro definitivo de vacina contra a Covid-19 na Anvisa, o contrato ainda não foi fechado.

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De acordo com Franco, as discussões para compra de doses da Sputnik começaram em agosto de 2020, quando a vacina passou a ser aplicada na Rússia, mesmo sem todos seus dados e estudos divulgados.

Em fevereiro deste ano, após meses de críticas devido à falta de revisão e o passo acelerado de sua aplicação na Rússia, a vacina Sputnik V teve a análise preliminar de sua fase 3 de ensaios publicada pela revista britânica The Lancet. Os dados apontaram que o imunizante teve 91,6% de eficácia em um estudo com cerca de 20 mil participantes. Desses, houve 16 contaminados que desenvolveram a Covid-19 com sintomas leves no grupo vacinado e 62, entre aqueles que tomaram placebo.

Nos últimos meses, a Anvisa vem sendo alvo de forte lobby político de membros do laboratório para que ela aprove o imunizante. Um de seus principais interlocutores é o ex-deputado Rogério Rosso (PSD-DF), hoje diretor de negócios internacionais da empresa. A farmacêutica também contratou recentemente o ex-diretor da Anvisa Fernando Mendes. A pressão é reforçada por governadores.

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A União Química chegou pedir o uso emergencial do imunizante em janeiro, mas a Anvisa devolveu o pedido um dia depois porque ele não tinha as informações mínimas necessárias para análise.

Um dos principais entraves à época foi a falta de estudos da vacina feitos no Brasil. No início de fevereiro, a Anvisa aprovou uma mudança nas regras que permite que empresas com estudos em outros países também possam solicitar o uso emergencial, o que foi visto à época como um aceno à Sputnik. Ainda assim, a empresa ainda não apresentou o restante dos documentos necessários para o pedido.

Segundo o Fundo de Investimento Russo, os estudos clínicos de fase 3 são conduzidos em países: Belarus, Emirados Árabes Unidos, Índia e Venezuela.

“Estamos abertos para discussão com a União Química, compartilhamos todos os requisitos necessários e nossa expectativa é que os próximos passos sejam tomados pela empresa para que a gente possa seguir com a avaliação e ter certeza que os dados que compõem as informações de segurança, eficácia e qualidade sejam passíveis de aprovação”, disse o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.

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Um dia antes do anúncio do contrato para compra das doses da Sputnik, o ministro da Saúde, general Eduardo Pazuello, participou de uma reunião com governadores do Nordeste sobre a possibilidade de adquirir doses que vinham sendo negociadas pelo grupo junto ao laboratório.

Segundo informações divulgadas pelos governadores, que fazem parte do chamado consórcio Nordeste, o volume de doses em negociação era de 39 milhões, que seria complementar aos 10 milhões de doses que já eram negociados pelo ministério. A pasta ainda não confirmou ​se há possibilidade também de compra dessas doses.

Em nota, o ministério diz ter recebido informações da União Química de que a farmacêutica pretende fabricar doses extras no país para atender a demanda nacional. “A possibilidade será avaliada pela Saúde nas próximas semanas e poderá levar à concretização de outro acordo comercial”, disse o ministério, sem citar quantidades e valores.

A Sputnik V ainda não foi aprovada pelas agências regulatórias consideradas referências no mundo, como a americana FDA e a agência da União Europeia (EMA). Segundo o site do Fundo de Investimento Russo, em fevereiro de 2021 “a vacinação com a Sputnik V começou ou está começando em mais de 20 países, incluindo Argentina, Hungria, Bolívia, Argélia, Montenegro, Paraguai e outros”.

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No mês passado, a vacina gerou confusão depois que o Fundo de Investimento Direto da Rússia anunciou que a EMA já estava avaliando o pedido de registro. A agência afirmou que não havia recebido solicitação do laboratório russo.

Já neste mês, a EMA anunciou que começou a avaliar dados sobre a vacina contra Covid-19 Sputnik V. O imunizante foi incluído no sistema de “análise contínua”, no qual as informações são analisadas conforme chegam à EMA, etapa anterior ao pedido formal de comercialização.

A vacina Sputnik V usa a tecnologia chamada de vetor viral, em que um vírus com pouca capacidade de fazer mal ao organismo (adenovírus, no caso do imunizante russo) produz proteínas do Sars-Cov-2. Uma vez no organismo humano, eles induzem uma defesa contra essa proteína.

Se a pessoa vacinada entrar depois em contato com o coronavírus, o sistema imunológico reconhecerá a proteína e estará preparado para atacá-la com anticorpos e células T, prevenindo que ele entre nas células humanas e destruindo células infectadas.