Lotes de anticoncepcional da Bayer são suspensos

O Diário Oficial publicou na edição desta segunda-feira (26) uma medida que suspende 13 lotes do anticoncepcional Gynera, fabricado pela Bayer. De acordo com o documento, o medicamento apresentou resultados insatisfatórios no estudo de estabilidade.

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Cabe à empresa recolher o estoque dos produtos que estão no mercado. Veja os lotes afetados:

Lote Validade

BS01EN6 – 04/12/2017

BS01F2H – 04/12/2017

BS01F2J – 04/12/2017

BS01F4A – 04/12/2017

BS01FCF – 04/12/2017

BS01FJH – 28/06/2018

BS01FSK – 28/06/2018

BS01G1CC – 28/06/2018

BS01G1D – 25/08/2018

BS01GJS – 25/08/2018

BS01GR4 – 25/08/2018

BS01GSS – 26/10/2018

BS01H6F – 26/04/2018

Através da sua assessoria de imprensa, a empresa esclareceu. Veja a nota na íntegra:

Em relação ao recolhimento voluntário de 13 lotes do contraceptivo oral Gynera® no mercado brasileiro, a Bayer esclarece que:

— Identificou mudança no perfil do estudo de estabilidade do Gynera® (gestodeno 0,075mg + etinilestradiol 0,03 mg), lançado pela Bayer no mercado brasileiro em 1989. O método é clinicamente seguro e eficaz (aprovado de acordo com as normas de vigilância sanitária vigentes no país).

— As avaliações de controle de qualidade são realizadas como parte do controle de qualidade de cada lote liberado para o mercado garantindo que os mesmos atendam todas as especificações. Anualmente são realizados estudos de acompanhamento de estabilidade como monitoramento contínuo da qualidade. A mudança no perfil do estudo de estabilidade foi confirmada nos resultados obtidos em nossas últimas análises de controle de qualidade, onde identificamos esta mudança de tendência.

— Embora tenha havido essa alteração no perfil do estudo de estabilidade, a eficácia e a segurança do contraceptivo não foram comprometidas. As concentrações dos hormônios no Gynera® são suficientes para garantir a manutenção dos padrões de eficácia contraceptiva esperados pelo método. As usuárias devem continuar a utilização do Gynera até orientação médica.

— Entretanto, como medida de precaução, a empresa está realizando o recolhimento voluntário de 13 lotes, que se encontram nos pontos de venda no momento.

— Os 13 lotes são BS01EN6, BS01F2H, BS01F2J, BS01F4Z, BS01FCF, BS01FJH, BS01FSK, BS01G1D, BS01GJS, BS01GR4, BS01GSS, BS01H6F.

— As investigações sobre as alterações ocorridas no perfil do estudo de estabilidade do Gynera® estão em andamento. Porém, sua produção e distribuição foram suspensas temporariamente.

— A Bayer realizou prontamente todos os procedimentos legais para informar às autoridades, médicos e pacientes.