Janssen não pediu autorização para 2ª dose contra Covid, diz Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alegou que a Janssen não pediu autorização para aplicação da segunda dose no Brasil. A manifestação ocorreu após o Ministério da Saúde anunciar que pessoas que receberam o imunizante terão que tomar uma nova dose no país.

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“Quanto à vacina da Janssen, a decisão da autoridade reguladora americana (FDA/EUA) considerou a segunda dose como reforço”, disse a Anvisa em nota, complementando que vem discutindo com todas as empresas desenvolvedoras e instituições sobre a eficácia e a segurança da dose de reforço das vacinas aplicadas no país. A agência também reforçou a diferença entre esquema vacinal previsto em bula e a estratégia vacinal adotada pelo Ministério da Saúde: “O esquema previsto em bula e aprovado pela Anvisa (quantidade de doses e intervalos) indica a forma de uso da vacina que, segundo os estudos, produzem os melhores resultados de imunização”.

A Anvisa destacou, ainda, que de todas as vacinas usadas no país, apenas a Pfizer solicitou alteração do esquema vacinal aprovado em bula, que prevê, atualmente, duas doses do imunizante. Em pedido apresentado à agência, a empresa requer a aplicação de uma terceira dose, de reforço. O orgão analisa o caso e espera o laboratório entregar informações adicionais.

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