Inmetro define regras para certificar implantes de silicone

O Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) publicou nessa segunda-feira o detalhamento de como devem ser feitas as análises de próteses mamárias para liberação no país. Em março, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu que todos os implantes comercializados no Brasil deveriam ter uma chancela de qualidade do Inmetro. Na ocasião, listou quais tipos de análises deveriam ser feitas nos produtos.

O Inmetro detalhou as duas formas possíveis de análise desse material: lote a lote dos produtos que ingressam no mercado ou por análise de gestão da empresa e, periodicamente, dos produtos. Segundo o instituto, cabe à empresa optar entre os modelos.

Mesmo que analisados apenas periodicamente, os produtos disponíveis no mercado estarão sujeitos a análises eventuais e espontâneas pelo Inmetro, diz Alfredo Lobo, diretor de Qualidade do instituto. Lobo explica que os dois modelos garantem a segurança mínima do implante.

Segundo as definições, o modelo que analisa a empresa deve constatar, entre outros itens, se a empresa preserva bem as próteses e se desenvolve ações corretivas e preventivas com relação aos produtos.

Esse modelo de avaliação prevê novas auditorias a cada seis ou 12 meses, a depender da existência ou não de problemas na primeira avaliação. Os testes, segundo Lobo, são pagos pela empresa e podem ser feitos por laboratórios chancelados pelo Inmetro no Brasil ou fora dele, desde que sigam o novo modelo nacional.

– Antes, o sistema era menos rigoroso, a Anvisa simplesmente fazia o registro do produto com base no atestado de conformidade do fabricante – diz.

A mudança ocorre após o escândalo das próteses francesas PIP, que continham material diferente daquele informado pela empresa e que levaram mulheres a substituições dos implantes.