Entenda por que a substância produzida por morador de Pomerode para tratar câncer não pode ser vendida

Para um medicamento chegar ao mercado ele passa por um processo que pode se arrastar por anos e inclui pesquisas e testes em seres humanos para comprovar sua eficácia e segurança. Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), até chegar às farmácias é necessário que o laboratório produtor apresente o pedido de registro, que é submetido a um estudo para avaliar aspectos de qualidade do produto e a um protocolo de pesquisa clínica.

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O desenvolvimento clínico do medicamento passa por três fases: comprovação da segurança do uso em humanos, avaliação da resposta da substância para saber a posologia e análise da eficácia do produto experimental.

A Anvisa informou que não há qualquer pedido para registrar a fosfoetanolamina sintética nem para avaliação de ensaios clínicos e programas com pacientes em fase de testes. Em e-mail, a agência explicou que “a ausência de avaliação de uma dessas instâncias pode comprometer a confiabilidade dos dados produzidos em uma pesquisa e a segurança dos voluntários de pesquisa”.

O mesmo diz o Instituto de Química de São Carlos (IQSC), que afirmou em nota que o grupo responsável pelo professor aposentado e doutor Gilberto Orivaldo Chierice “não apresentou licenças e registros que permitam a produção da fosfoetanolamina para fins medicamentosos”, afirmando que isso fere a legislação federal.

Desde junho de 2014 uma portaria da Universidade de São Paulo determinou que a produção e a distribuição de drogas medicamentosas só poderiam ser feitas mediante prévia apresentação de licenças e registros do Ministério da Saúde e da Anvisa.

Os elementos técnico-científicos usados no experimento são protegidos por duas patentes no Instituto Nacional da Propriedade Industrial e estão no nome do professor Chierice e equipe. Ou seja, para um laboratório produzir a substância os pesquisadores teriam que ceder o direito da patente.

A Fundação Oswaldo Cruz – que qualifica recursos humanos para a área de ciência e tecnologia no Brasil – chegou a se reunir com pesquisadores do IQSC para conhecer o projeto de desenvolvimento da substância, mas as negociações não evoluíram.

O que diz a legislação

– Remédios só podem ser produzidos, industrializados, vendidos ou distribuídos se tiverem registro do Ministério da Saúde.

– O produto deve ser reconhecido cientificamente como seguro e eficaz para o que se propõe e deve haver amplas informações sobre composição e uso.

– Não precisam de registro remédios novos, sob controle médico, para uso experimental. Podem ser importados com autorização do Ministério da Saúde. A isenção é de três anos. Depois o produto deve ser registrado.

Fonte: artigos 12, 16 e 24 da Lei 6.360/76