A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta quinta-feira a suspensão, em todo o país, da distribuição, comercialização e do uso de 12 lotes da vacina Meningitec, que é utilizada para prevenir a meningite causada pela bactéria Neisseria meningitidis do grupo C.
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De acordo com a agência, a vacina é indicada na imunização ativa de crianças com mais de 3 meses, adolescentes e adultos.
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Segundo a Anvisa, a Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda, empresa fabricante dos produtos, comunicou o recolhimento voluntário dos lotes após a constatação de unidades com partículas visíveis laranja-marrom avermelhadas móveis e imóveis de óxido de ferro no interior das seringas.
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– De acordo com as investigações, o desvio é resultado de desgaste no equipamento de envase, que liberou óxido no ferro no interior das unidades. A empresa também realizou uma avaliação de risco à saúde que indicou que o potencial risco para os pacientes é considerado baixo – informou a fabricante.
A Pfizer, grupo ao qual a Wyeth pertence, reafirmou que assim que tomou conhecimento, bloqueou a venda dos 11 lotes possivelmente impactados, comunicou a agência regulatória, distribuidores e clínicas de vacinação. Segundo o grupo, “o potencial risco de toxicidade por exposição ao ferro é remoto e representa baixa probabilidade de risco à saúde do paciente, bem como não alteram a efetividade da vacina”.
A Anvisa acrescentou que, por se tratar de um grande número de lotes, haverá desabastecimento do produto no país, mas que há alternativas disponíveis no mercado brasileiro.
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Confira os números dos lotes e as datas de fabricação e validade:
Lote F98944 – fabricado em janeiro de 2012, com validade até dezembro de 2014
Lote F64140 – fabricado em janeiro de 2012, com validade até dezembro de 2014
Lote G71146 – fabricado em agosto de 2012, com validade até julho de 2015
Lote G55523 – fabricado em março de 2012, com validade até fevereiro de 2015
Lote H55231 – fabricado em março de 2013, com validade até fevereiro de 2016
Lote H99458 – fabricado em março de 2013, com validade até fevereiro de 2016
Lote H84071 – fabricado em março de 2013, com validade até fevereiro de 2016
Lote H01021 – fabricado em março de 2013, com validade até fevereiro de 2016
Lote H01039 – fabricado em julho de 2013, com validade até junho de 2016
Lote J37392 – fabricado em outubro de 2013, com validade até setembro de 2016
Lote J58373 – fabricado em outubro de 2013, com validade até setembro de 2016
Lote J58374 – fabricado em outubro de 2013, com validade até setembro de 2016
* Agência Brasil