O medicamento tarja preta Lexotan, da empresa Roche, teve um lote suspenso pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O remédio é feito da substância bromazepam e é utilizado no tratamento de ansiedade e estresse. A decisão foi publicada no Diário Oficial nesta quarta-feira (19). A fabricante deverá recolher do mercado os comprimidos de 3 mg correspondentes ao lote RJ0874 (validade 01/2019). Os demais lotes do produtos estão liberados.
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A Roche emitiu um comunicado em que afirma que avisou a Anvisa sobre a detecção de uma alteração (queda na dissolução – parâmetro que determina o tempo de absorção do medicamento pelo organismo), durante estudos de estabilidade. A empresa diz ainda que “o caso não apresenta risco aos pacientes, uma vez que o ocorrido não impacta na segurança e eficácia do lote”, e que “permanece à disposição por meio do Serviço de Informações Roche – telefone 0800 77 20 289”.
A Anvisa classificou o problema como de baixo risco, que é a classe 3 prevista na Resolução RDC 55/2005. Mesmo assim, o lote interditado não deve ser utilizado. No mercado existem diferentes medicamentos genéricos e similares com o princípio ativo bromazepan.