A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou na tarde desta quarta-feira (2) que vai passar a conceder autorizações temporárias e emergenciais para vacinas contra a Covid-19.
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A agência vai seguir, portanto, o exemplo de outros órgãos internacionais, como a americana FDA. Um guia com as regras para esse processo foi criado para ser encaminhado aos laboratórios informando quais os procedimentos necessários para obter a autorização especial.
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Trata-se do “‘Guia sobre Requisitos Mínimos para submissão de Autorização Temporária de Uso Emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19”, informou a agência.
Diferente do processo de registro normal, a Anvisa vai conceder autorizações específicas para aplicar as vacinas em determinado público. O registro, por sua vez, é necessário para a aplicação em massa de uma vacina.
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As decisões no âmbito da agência se darão por meio da Diretoria Colegiada, que podem se reunir de maneira extraordinária para avaliar os pedidos.
“Para concessão da autorização temporária, a Anvisa analisará caso a caso e a decisão ficará a cargo da Diretoria Colegiada da Agência. Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle e resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas”, informou a agência por meio de nota.
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“Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina.”
A Anvisa vai realizar uma entrevista coletiva na tarde desta quarta-feira para explicar melhor os processos de concessão da autorização temporária e emergencial.
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