A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta terça-feira (3), a retomada dos estudos clínicos com a vacina contra a Covid-19 produzida pelo laboratório Janssen-Cilag, da empresa americana Johnson & Johnson. Com a decisão, a Anvisa afirma garantir segurança aos voluntários brasileiros que queiram participar do experimento.
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Os testes estavam suspensos desde o dia 12 de outubro, após um voluntário dos EUA ter apresentado um evento adverso grave.
Pelas regras da pesquisa clínica, eventos adversos estão previstos e sua identificação serve justamente para conhecer e definir o perfil de segurança de cada medicamento, mas os eventos graves exigem a paralisação de todo o estudo e a investigação do caso antes da retomada da pesquisa.
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Após avaliar os dados do evento adverso e as informações do Comitê Independente de Segurança, além de dados da autoridade regulatória norte-americana (Food and Drugs Administration – FDA), a Anvisa concluiu que a relação benefício e risco se mantém favorável e que o estudo poderá ser retomado.
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No momento da interrupção, 12 voluntários do Brasil, todos do Rio de Janeiro, já haviam participado do teste, recebendo a dose da vacina ou do placebo. O estudo da Janssen-Cilag, divisão farmacêutica da empresa Johnson & Johnson, no país está sendo conduzido em 11 estados, com previsão de envolver até 7.560 pessoas com mais de 18 anos.
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Segundo a Anvisa, a instituição continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas previstas nos protocolos para a investigação criteriosa desses eventos.
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