A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quarta-feira (11) a retomada dos testes da vacina Coronavac, produzida pela empresa chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. Os testes haviam sido suspensos na segunda (9) após a agência informar que havia recebido a notificação de um evento adverso grave em um voluntário. Segundo a agência, o objetivo era verificar dados de segurança e risco/benefício.
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De acordo com o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, a morte de um voluntário não teve relação com a vacina. A principal suspeita dos investigadores ouvidos é a de que a pessoa, um químico de 32 anos, tenha cometido suicídio ou tido uma overdose. O boletim de ocorrência, obtido pela Folha, registra o caso como “suicídio consumado”.
Um parecer de um comitê independente internacional recebido pela Anvisa na tarde de terça (10) também descartou a relação com a vacina. Em nota, a Anvisa disse nesta quarta (11) que, “após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina.”
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A agência afirma que a decisão de suspender o estudo na segunda era a “mais adequada considerando 1) a gravidade do evento; 2) a precariedade dos dados enviados pelo patrocinador naquele momento; 3) a necessidade de proteção dos voluntários de pesquisa; e 4) a ausência de parecer do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança.”
“A medida, de caráter exclusivamente técnico, levou em consideração os dados que eram de conhecimento da agência até aquele momento e os preceitos científicos e legais que devem nortear as nossas ações, especialmente o princípio da precaução que prevê a prudência, a cautela decisória quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano”, informou.
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A decisão de paralisar os testes era vista com desconfiança pelo Instituto Butantan, que alega que, ao enviar dados sobre a notificação do evento adverso, já havia anexado um relatório que apontava que o caso não teria relação com a vacina. Covas também reclamou de não ter sido avisado da decisão com antecedência. Em nota enviada à imprensa, Dimas Covas qualificou o comunicado da Anvisa como “uma excelente notícia no dia de hoje”.
“Isso vem ao encontro com o que temos afirmado, que essa é uma das vacinas mais seguras que está em desenvolvimento nesse momento. A Anvisa compreendeu nossos argumentos. O óbito referido não tem relação com a vacina e, portanto, o estudo pode ser retomado.”
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No texto, Covas disse ainda que o esperado agora é “andar com esse processo o mais rapidamente possível”. “Nós precisamos dessa vacina o quanto antes e por isso a nossa urgência na finalização desse estudo. Então, agradeço à nossa Anvisa pela compreensão e pela rapidez com que foi autorizada a retomada dos estudos clínicos.”
O impasse ocorrido desde a suspensão dos testes desencadeou um novo capítulo na guerra política em torno da imunização travada pelo presidente Jair Bolsonaro (sem partido) contra um dos seus rivais políticos, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB) – o Instituto Butantan é ligado ao governo paulista.
Na terça, o presidente afirmou que a suspensão dos estudos clínicos da Coronavac no Brasil era “mais uma que Jair Bolsonaro ganha”. “Morte, invalidez, anomalia. Esta é a vacina que o [governador João] Doria queria obrigar todos os paulistanos a tomá-la”, escreveu o presidente como resposta. “O presidente [Bolsonaro] disse que a vacina jamais poderia ser obrigatória. Mais uma que Jair Bolsonaro ganha”.
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O caso também foi parar no Supremo Tribunal Federal (STF). O ministro Ricardo Lewandowski deu 48 horas para a Anvisa explicar os critérios que levaram à suspensão. A medida foi tomada após pedido da Rede.
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Em meio às acusações de que poderia ter dado uma decisão política, o que a Anvisa nega, a agência informou em nota que “uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia”.
“A suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela Anvisa com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo”, disse.
*Por Natália Cancian