Anvisa aprova uso do Remdesivir para tratamento de pacientes com Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta sexta-feira (12), o registro do antiviral Remdesivir, o primeiro medicamento com indicação em bula para pacientes hospitalizados com Covid-19 a receber aval da instituição.

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A empresa apresentou pedido de registro do medicamento do Brasil no dia 6 de agosto. Apesar de conceder o registro, o especialista em Regulação e Vigilância da Sanitária da Anvisa, Raphael Sanches, afirmou que “ainda restam algumas pendências” que estão sendo pesquisadas, segundo informações do portal G1. A segurança e a eficácia, no entanto, já foram comprovadas.

Na coletiva em que apresentaram dados do medicamento, a gerente de Avaliação de Segurança e Eficácia da Anvisa, Renata Lima Soares, afirmou que pacientes do grupo do Remdesivir tiveram um tempo menor de recuperação, segundo o estudo analisado pela agência. Pacientes hospitalizados que receberam o medicamento tiveram uma média de 10 dias para se recuperar, em comparação com 15 dias de quem não recebeu o produto, conforme anunciou a gerente. Especialistas afirmam que o resultado seria em apenas um subgrupo do estudo.

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Saiba mais sobre o Remdesivir

O Remdesivir é um medicamento sintético intravenoso que busca impedir a replicação viral. Na coletiva em que explicaram detalhas sobre a autorização do registro, o especialista da Anvisa Raphael Sanches afirmou que o remédio pode ser armazenado em temperatura ambiente e tem prazo de validade de 36 meses.

O produto já está em uso de forma emergencial nos Estados Unidos desde novembro, em grupos específicos de pacientes e em centros médicos.

Ainda em novembro, após os Estados Unidos autorizarem o uso emergencial do medicamento, a Organização Mundial da Saúde (OMS) afirmou que o Remdesivir não é recomendado a pacientes hospitalizados com Covid-19 e que “não há evidências de que o medicamento melhore a sobrevivência ou a necessidade de ventilação”, segundo nota da Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS), braço da OMS na América.

Os técnicos da Anvisa ressaltaram a importância de que o eventual uso do medicamento para pacientes hospitalizados com Covid-19 siga as orientações da empresa produtora.

– É importante ressaltar que os riscos que estão em bula e a forma de uso vêm de todos esses estudos aqui apresentados, com as condições de armazenamento. Tudo isso é muito importante para manter a relação benefício-risco. É importante que profissionais de saúde e paciente se atentem para o uso orientado em bula e os eventos adversos sejam reportados para que a gente possa colaborar com a análise de monitoramento –afirmou a gerente de Farmacovigilância da Anvisa, Helaine Capucho.

Anvisa aprova registro definitivo da vacina da Astrazeneca

Na reunião desta sexta-feira a Anvisa também anunciou a aprovação do registro definitivo da vacina do laboratório Astrazeneca, desenvolvido em parceria com a Universidade de Oxford, da Inglaterra, e que tem a parceria para produção de doses na Fiocruz, do Rio de Janeiro. A Anvisa já havia autorizado o uso emergencial da vacina em 17 de janeiro, quando teve início a vacinação contra Covid-19 no Brasil.

A vacina da Astrazeneca e a CoronaVac, que também tem permissão para uso emergencial, são as duas vacinas utilizadas até o momento no plano de imunização que vem sendo aplicado no país. 

A primeira permissão, no entanto, incluía apenas o lote de 2 milhões de doses importadas da Índia, e aplicação em grupos prioritários. Com o registro definitivo, a vacina está autorizada para ser aplicada sem restrição de público-alvo, e envolvem também as doses produzidas pela Fiocruz.

A Fiocruz espera produzir até 222 milhões de doses da vacina neste ano. O processo, no entanto, esbarra em atrasos no envio do chamado Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), importado da China. Para março, a previsão da instituição é de produzir 3,8 milhões de vacinas.

No Brasil, a eficácia geral da vacina foi de 64,2%. Em indivíduos com comorbidades, a taxa foi de 73,4%. Já entre a população com 65 anos ou mais, os dados são limitados, diz a agência. Entretanto, estudos pós-autorização indicam boa efetividade em idosos a partir da primeira dose.

Nesta semana, ao menos sete países suspenderam o uso da vacina da Astrazeneca para avaliar possível relação do imunizante com efeitos colaterais mais graves. 

A agência regulatória de medicamentos da União Europeia (EMA) afirmou que, desde o início da vacinação, foram registrados 22 casos de trombose em mais de 3 milhões de pessoas vacinadas nos 30 países da área que envolve União Europeia, Noruega, Islândia e Lichtenstein. O número de “eventos tromboembólicos em pessoas vacinadas não é superior ao observado na população em geral”, acrescentou. A organização vai avaliar a vacina.

* Com informações do portal G1 e da Folhapress

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